Produktinformation

BenaRhin Næsespray, suspension 32 mcg/dosis (budesonid). Indikation: Forebyggende lokal steroidbehandling af høfeber. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for indholdsstoffer. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen: Meget store doser eller langvarig behandling kan medføre symptomer på hyperkorticisme, suppression af HPA-funktion og/eller suppression af børns vækst. Nedsat leverfunktion kan påvirke eliminationen. Vær opmærksom på mulige systemiske bivirkninger. Kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarks-suppresion, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede virkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn). Samtidig behandling med CYP3A-hæmmere øger risikoen for systemiske bivirkninger. Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med aktiv eller passiv pulmonal tuberkulose samt hos patienter med virusinfektioner i luftvejene. Kan påvirke kulhydratmetabolismen. Patienterne bør kontakte en læge, inden de bruger medicinen, hvis:

• De bruger et kortikosteroid mod astma, allergi eller hududslæt.

• De har alvorlige eller hyppige næseblødninger, har haft nylige næsesår. har undergået en næseoperation eller har en næseskade, som ikke er helet.

• De nogensinde har været diagnosticeret med glaukom eller katarakt.

Patienter bør konsultere en læge, hvis de udvikler tegn eller symptomer på en infektion, som vedvarende feber. Der kan opstå synsforstyrrelser. Der skal udvises forsigtighed, når patienter skifter fra systemisk steroidbehandling, da deres binyrefunktion kan hæmmes. Interaktioner: Der er ikke påvist interaktioner mellem budesonid og andre lægemidler anvendt til behandling af rhinitis. Budesonids metabolisme medieres hovedsagligt af CYP3A4. Det forventes at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, telithromycin, HIV proteasehæmmere, f.eks. saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, ritonavir og produkter, der indeholder cobicistat, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, med mindre fordelen overvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Dosering: Voksne og børn fra 18 år. Den anbefalede startdosis er 256 mikrogram daglig. Denne dosis kan gives enten en gang daglig om morgenen eller delt mellem morgen og aften. 2 pust i hvert næsebor (i alt 128 mikrogram) 2 gange daglig. Når effekt er opnået, kan dosis forsøgsvis sænkes til 1 pust i hvert næsebor (i alt 64 mikrogram) 2 gange daglig. Må ikke anvendes længere end 3 måneder og til børn u. 18 år uden lægens anvisning. Graviditet og amning: Som med andre lægemidler, der administreres under graviditeten eller amningen, skal fordelen ved administrationen af budesonid for moderen opvejes mod risiciene for fosteret/spædbarnet. Graviditet: Resultater af prospektive epidemiologiske undersøgelser og postmarketingdata fra hele verden angiver ingen øget risiko for medfødte misdannelser som følge af brugen af inhaleret og intranasal budesonid tidligt i graviditeten. Det vides ikke, om budesonid kan passere placenta, men på grund af sin relativt lave molekylvægt kan det være muligt. Ved terapeutiske doser, er systemisk eksponering efter intranasal administration lav. Amning: Budesonid udskilles i human mælk. På grund af ubetydelig systemisk eksponering af moderen i behandling med nasale terapeutiske doser af budesonid, forventes minimal eksponering med nasal budesonid af spædbørn ammet af mødre i behandling med terapeutiske doser af budesonid. Budesonid kan derfor overvejes til brug under amning. Bivirkninger: Ca. 5 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger de fleste i form af lokal irritation i næsen. Alm.: Astma, epistaxis, hæmoragisk sekretion, nasalt ubehag. Ikke alm.: Overfølsomhed (omgående og senoverfølsomheds reaktioner, fx erytem, urticaria, udslæt, dermatitis, angioødem og pruritus), muskelkramper. Sjælden: Anafylaktisk reaktion, tegn og symptomer på systemisk påvirkning fra kortikosteroider, herunder binyresuppression og væksthæmning, sløret syn, sårdannelse i næsen, perforation af næseskillevægen, dysfoni, kontusion. Ukendt hyppighed: Katarakt, glaukom, Udlevering: HA18. Tilskud: Klausuleret tilskud. Pakninger: 120 doser. Pris: 99,95 kr.

Forkortet produktinformation er baseret på det fuldstændige produktresumé, som kan findes her: www.produktresume.dk. eller som kan rekvireres hos registreringsindehaveren McNeil Denmark ApS, tlf. 7020 5212. Medicinske produktspørgsmål kan rettes til vores medicinske informationsafdeling: https://www.ccc-consumercarecenter.com/UCUConfiguration?id=a075800001645pI. January 2019